Covid-19: Vacuna candidato de Johnson & Johnson genera respuesta inmune en estudio pre-clínico
– Fase 1 y Fase 2a de ensayos clínicos con humanos en curso en EUA
– Fase 3 prevista para septiembre
maquina-de-combate.com – Johnson & Johnson ha anunciado el 30 de julio que su vacuna candidato contra el Covid-19 ha generado una robusta respuesta inmune en un estudio pre-clínico.
La vacuna es un vector de serotipo 26 de Adenovirus (Ad26) que ha generado anticuerpos neutralizantes en primates a los que se les ha administrado el producto, evitando infección subsecuente y suministrando protección completa o casi-completa en los pulmones.
En base a la fortaleza de los resultados, la compañía ha iniciado la Fase 1 y Fase 2a de ensayos clínicos con voluntarios humanos saludables a los que se les suministrará la vacuna candidato Ad26.COV2.S, en Estados Unidos y Bélgica. El producto es un desarrollo de Janssen Pharmaceutical Companies, subsidiaria de Johnson & Johnson.
“Estamos emocionados al ver que estos datos pre-clínicos porque mostraron que nuestra vacuna candidato SARS-CoV-2 ha generado un fuerte respuesta de anticuerpos y que suministró protección con una única dosis. Los hallazgos nos brinda confianza mientras progresa el desarrollo de nuestra vacuna y en paralelo escalamos la manufactura, habiendo iniciado el ensayo de Fase 1/2a en julio con la intención de movernos al ensayo de Fase 3 en septiembre”, afirmó Paul Stoffels, vicepresidente del Comité Ejecutivo y oficial científico en jefe de Johnson & Johnson.
El ensayo clínico en la Fase 1, Fase 2a y Fase 3 evaluará los resultados de la administración de la vacuna candidato Ad26.COV2.S en regímenes de una o dos dosis. El ensayo clínico de Fase 1/Fase 2a evaluará la seguridad, reactogenicidad (reacciones esperadas a la vacunación, tal como inflamación o dolor) y la inmunogenicidad del Ad26.COV2.S en más de 1000 adultos saludables entre los 18 y 55 años de edad, así como adultos de 65 años o más.
En marcha la planificación de un estudio Fase 2a en Países Bajos, España y Alemania; y un estudio Fase 1 en Japón. Para septiembre próximo, la compañía planifica llevar a cabo un ensayo de Fase 3 en un régimen de una sóla dosis de la vacuna contra un placebo, pendiente de los resultados interinos de los ensayos de Fase 1 y 2, y la aprobación de los reguladores. En paralelos se realizará un ensayo Fase 3 con un régimen de dos dosis de la vacuna candidato vérsus un placebo.
En los ensayos clínicos se le dará más énfasis a conseguir voluntarios de las poblaciones más afectadas por la pandemia.
Los estudios pre-clínicos se llevaron a cabo por investigadores del Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) y del Janssen Pharmaceutical Companies. En primer lugar se administraron varios prototipos de vacunas a primates y luego se les expuso a infección con SARS-CoV-2. De las siete vacunas prototipo que se emplearon, la Ad26.COV2.S generó mayores niveles de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2. Los seis primates que recibieron una dosis simple del Ad26.COV2.S no mostraron niveles detectables de virus en el tracto respiratorio inferior tras exposición al SARS-CoV-2, y solamente uno de seis presentó muy bajos niveles del virus en sendos hisopados nasales, tomados en diferentes momentos.
Acuerdo con Estados Unidos
Johnson & Johnson ha anunciado hoy, 5 de agosto de 2020, de su subsidiaria Janssen Pharmaceutical Companies ha firmado un acuerdo con el gobierno de Estados Unidos para la manufactura a gran escala y entrega en Estados Unidos de 100 millones de dosis de la vacuna candidato Ad26.COV2.S, siempre y cuando reciba la aprobación correspondiente de la Food and Drug Administration (FDA).
Tanto el Departamento de Salud y Servicios Humanos como el Departamento de Defensa de Estados Unidos comprometerán más de mil millones de dólares para la implementación del acuerdo. La vacuna será suministrada sin fines de lucro, a costo. El gobierno de Estados Unidos tiene la opción para adquirir otros 200 millones de dosis de la vacuna candidato Ad26.COV2.S a través de un acuerdo subsecuente.
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