KPWHRI inicia la Fase de ensayos clínicos con candidato temprano a vacuna contra el Covid-19
En la ciudad de Seattle, Estado de Washington, Estados Unidos
maquina-de-combate.com – Kaiser Permanente Washington Health Research Institute, KPWHRI, ha iniciado en la ciudad de Seattle, en la costa oeste de Estados Unidos, la Fase 1 de ensayos clínicos de un candidato temprano a vacuna contra el nuevo Coronavirus, Covid-19.
En el ensayo abierto – todos enterados qué tipo de droga se suministra a quien – participan 45 voluntarios de edades entre 18 y 55 años por un período aproximado de seis semanas. El primer participante ha recibido hoy, 16 de marzo, el candidato a vacuna.
El estudio evalúa diferentes dosis de la vacuna experimental para establecer parámetros de seguridad y su habilidad para inducir una respuesta inmunológica en los participantes. Este es el primero de múltiples pasos en el proceso de ensayos clínicos para la evaluación de los beneficios potenciales del producto candidato a vacuna.
El candidato a vacuna es denominado mRNA-1273 y fue desarrollado por científicos del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) y especialistas de la compañía biotecnológica Moderna Inc. CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) ha brindado soporte para la manufactura del candidato a vacuna para esta Fase 1 de ensayos clínicos.
El KPWHRI forma parte del grupo de clínicas de investigación de enfermedades infecciosas del NIAID, el cual a su vez es miembro del National Instutes of Health (NIH).
La infección con SARS-CoV-2, el virus que causa Covid-19, puede provocar una enfermedad respiratorio leve o severa, sus síntomas más comunes con fiebre, tos seca y falta de aliento (dificultad para respirar). El primer caso fue identificado en diciembre de 2019, en la ciudad de Wuhan, China. Al 15 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud ha reportado 153 517 casos de Covid-19 y 5735 muertes alrededor del mundo.
Candidato a vacuna
El producto candidato a vacuna ha sido desarrollado con una plataforma genética llamada mRNA (messenger RNA). La vacuna bajo investigación dirige las células del cuerpo a expresar una proteína virus que se espera estímule una robusta respuesta inmunológica. La vacuna aspiracional mRNA-1273 ha mostrado promesa en modelos animales, y este es el primer ensayo para examinarla en seres humanos.
La vacuna potencial mRNA-1273 fue rápidamente desarrollada en base a estudios previos de coronavirus asociados que pueden causar el SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome, Síndrome Severo de Respiración Águda) y el MERS (Middle East Respiratory Syndrome, Síndrome Respiratorio del Medio Este). Los coronavirus son esféricos y tienen picos que emergen de su superficie, generando una apariencia tipo corona. Los picos se aferran a las células humanas, permitiendo que el virus gane acceso.
Científicos del Vaccine Research Center (VRC) de la NIAID y Moderna trabajaban en un candidato a vacuna contra el MERS que engancha los picos, labor que ha servido de base para iniciar el desarrollo del candidato a vacuna para proteger contra el Covid-19. Al tener disponible la información genética del SARCS-CoV-2, los científicos seleccionaron una secuencia para expresar la proteína estabilizada de los picos del virus en la plataforma mRNA.
En la Fase 1 de ensayos clínicos, los voluntarios reciben dos dosis de la vacuna vía inyección intramuscular en brazo, con una diferencia de 28 días entre cada dosis. Cada participante será asignado para recibir una dosis de 25 microgramos, 100 microgramos o 250 microgramos en ambas ocasiones, en grupos de 15 personas. Los primeros cuatro voluntarios recibirán una dosis baja, los siguientes cuatro recibirán la dosis de 100 microgramos. Los investigadores esperarán datos de seguridad antes de proceder a vacunar al resto de participantes en los grupos de dosis de 25 y 100 microgramos, antes de que reciban su segunda dosis. Una siguiente revisión de seguridad se implementará antes de que se escojan participantes para el grupo de 250 microgramos.
Los participantes regresarán a la clínica para visitas de seguimiento entre vacunas y otras visitas a lo largo de un año tras la segunda dosis. Los investigadores monitorearán a los voluntarios para intentar hallar síntomas comunes a las vacunas, como dolor en el punto de inyección, fiebre u otros temas médicos. Se les tomarán muestras de sangre para evaluar la respuesta inmunológica de sus organismos.
Fuente: National Institutes of Health