La Agencia Europea de Medicamentos inicia el proceso de revisión continua de la vacuna Sputnik V
maquina-de-combate.com – El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, el fondo soberano de la Federación de Rusia) anuncia el inicio del proceso de revisión continua de la vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
La decisión del Comité de iniciar el procedimiento de revisión continua se tomó en base a los resultados de los estudios clínicos y de laboratorio de la vacuna en adultos. La EMA evaluará el cumplimiento de la vacuna Sputnik V de los estándares de eficacia, seguridad y calidad de la Unión Europea.
Varios estados miembros de la Unión Europea ya han aprobado el uso de Sputnik V de forma individual, sin esperar el registro a nivel europeo de la vacuna por parte de la EMA. Actualmente, la vacuna está registrada en Hungría y Eslovaquia.
El Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya y RDIF están cooperando con las autoridades reguladoras nacionales en todo el mundo, facilitando los datos completos sobre los ensayos clínicos de la vacuna Sputnik V. Ésta es una de las tres principales vacunas contra el coronavirus del mundo en términos del número de aprobaciones emitidas por los reguladores nacionales. A día de hoy, 42 países, con una población conjunta de más de 1100 millones de habitantes, ya han autorizado el uso de la vacuna Sputnik V.
El 2 de febrero de 2021, The Lancet, una de las revistas médicas más antiguas y prestigiosas del mundo, publicó los resultados provisionales de un ensayo clínico de Fase III de la vacuna Sputnik V, confirmando su alta eficacia, del 91.6%, y su seguridad. El Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya sostiene que la vacuna Sputnik V proporciona una protección total contra casos graves de COVID-19.
La vacuna Sputnik V, basada en una plataforma de vectores adenovirales humanos bien estudiada, es la primera vacuna contra el coronavirus en ser registrada en el mundo. La vacuna Sputnik V ha sido aprobada en Rusia, Belarús, Argentina, Bolivia, Serbia, Argelia, Palestina, Venezuela, Paraguay, Turkmenistán, Hungría, Emiratos Árabes Unidos, Irán, República de Guinea, Túnez, Armenia, México, Nicaragua, República Srpska (Bosnia y Herzegovina), Líbano, Myanmar, Pakistán, Mongolia, Bahrein, Montenegro, San Vicente y las Granadinas, Kazajistán, Uzbekistán, Gabón, San Marino, Ghana, Siria, Kirguistán, Guyana, Egipto, Honduras, Guatemala, Moldavia, Eslovaquia, Angola, Djibouti y República del Congo.
Kirill Dmitriev, director ejecutivo del Fondo Ruso de Inversión Directa, dijo: “Celebramos el inicio del procedimiento de revisión continua de la vacuna Sputnik V por parte de la Agencia Europea de Medicamentos. Hemos proporcionado a la EMA datos exhaustivos sobre la vacuna rusa, la cual ya ha sido aprobada por más de 40 países en todo el mundo”.
“Sputnik V puede contribuir a salvar millones de vidas en toda Europa y esperamos los resultados del proceso de revisión continua por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano. La cooperación en materia de vacunas debe estar por encima de la política, y la colaboración con la EMA es un gran ejemplo, que demuestra que solo mediante un esfuerzo conjunto podemos derrotar la pandemia. Una vez aprobada por la EMA, podríamos empezar a proporcionar vacunas para 50 millones de europeos a partir de junio de 2021”, agregó Dmitriev.
Fuente: https://sputnikvaccine.com/