Moderna prepara la Fase 2 de ensayos clínicos de su vacuna candidato contra el SARS-CoV-2
A la espera de autorización de la FDA
maquina-de-combate.com – El laboratorio Moderna Inc. ha anunciado que iniciará la Fase 2 de ensayos clínicos con su producto candidato a vacuna contra el nuevo coronavirus, mRNA-1273.
El producto se basa en ARN mensajero, una molécula de Ácido Ribo Nucleico de cadena simple, complementaria a una de las cadenas de ADN de un gen. El ARNm es una versión del ARN del gen que sale del núcleo celular y se mueve al citoplasma donde se fabrican las proteínas. Durante la síntesis de proteínas, un orgánulo llamado ribosoma se mueve a lo largo del ARNm (mRNA, en inglés), lle su secuencia de bases, y utiliza el código genético para traducir cada triplete de tres bases o codón, en su´aminoácido correspondiente.
El ARN, es sintetizado en el núcleo de la célula, como la mayoría de los ARN, se exporta al citoplasma, donde la fábrica de proteínas lee las instrucciones y desarrolla proteínas específicas.
Moderna ha remitido a la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos una aplicación para que se le autorice a iniciar la Fase 2 de pruebas clínicas con seres humanos en este trimestre. Los resultados de la Fase 1 están bajo estudio.
La Fase 2 evaluará la seguridad, reactogenicidad (reacciones adversas) e inmunogenicidad (propensión de un fármaco a inducir una respuesta inmunitaria frente a él mismo) de la vacuna mRNA-1273.
El candidato a vacuna será administrado en dos dosis, con 28 días de diferencia entre cada dosis. Se enrolarán a 600 voluntarios, cada voluntario será seleccionado para recibir un placebo, 50 ug (microgramos) de la vacuna o 250 ug de la vacuna, en ambas ocasiones. Los 600 voluntarios serán separados en dos grupos de 300 personas, el primero con voluntarios cuyas edades fluctúan entre los 18 y 55 años, y en el segundo grupo con personas mayores de 55 años.
A los participantes se les hará seguimiento por un período de 12 meses tras la administración de la segunda dosis.
En base a los datos de la Fase 1 y Fase 2 de ensayos clínicos, y de las conversaciones con las autoridades regulatorias, la Fase 3 puede empezar entre septiembre y diciembre próximo.
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