La FDA otorga autorización completa a la vacuna Pfizer-BioNTech contra el Covid-19
La primera vacuna contra el nuevo coronavirus que obtiene el pleno respaldo de la FDA
maquina-de-combate.com – La Administración de Alimentos y Drogas (FDA, Food and Drug Administration) de Estados Unidos ha anunciado hoy 23 de agosto que ha aprobado una primera vacuna contra el Covid-19 y no es otra que la vacuna Pfizer-BioNTech contra el nuevo coronavirus, la cual se comercializará a partir de la fecha con el nombre de Comirnaty, para uso de personas de 16 años a más.
Hasta la fecha, las vacunas que se vienen usando en Estados Unidos tenían solamente una autorización de uso de emergencia, y tal como lo anuncia la FDA, la vacuna de Pfizer es la primera que recibe la autorización completa para su comercialización, obteniendo así el respaldo de las autoridades sanitarias de Estados Unidos y de paso, de gran parte del mundo por el prestigio del que goza la FDA a nivel global.
La autorización full de la FDA implica que las autoridades sanitarias han acumulado suficiente evidencia sobre la efectividad y seguridad de la vacuna de Pfizer para otorgarle dicho certificado.
La FDA ha anunciado además que la vacuna Comirnaty continuará con autorización de uso de emergencia para su uso en adolescentes entre 12 y 15 años de edad, y para la administración de una tercera dosis en aquellos individuos con el sistema inmune comprometido.
“La aprobación de la FDA de esta vacuna es un hito mientras continuamos batallando contra la pandemia del Covid-19. Mientras estas y otras vacunas han cumplido los rigorosos estándares científicos de la FDA para autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna Covid-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy confiado que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, efectividad y calidad de manufactura que la FDA requiere para un producto aprobado”, afirmó la comisionado interino de la FDA, doctora Janet Woodcock.
“Mientras millones de personas ya han recibido con seguridad las vacunas Covid-19, reconocemos que para algunos, la aprobación de la vacuna les puede inspirar confianza adicional para que se vacunen. El hito de hoy no pone un paso más cerca de alterar el curso de esta pandemia en Estados Unidos”, agregó.
La vacuna Covid-19 de Pfizer-BioNTech ha estado disponible desde el 11 de diciembre de 2020 con la autorización de uso de emergencia para personas de 16 años a más, y la autorización fue expandida el 10 de mayo de 2021 para incluir a personas entre los 12 y 15 años de edad. Las autorizaciones de uso de emergencia pueden ser utilizadas durante emergencias sanitarias públicas para brindar acceso a productos médicos que pueden ser efectivos para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, siempre y cuando la FDA determine que los beneficios potenciales y conocidos del producto superen los riesgos potenciales y conocidos de dicho producto.
Las vacunas aprobadas por la FDA se sometieron al proceso de revisión de calidad, seguridad y efectividad de la agencia para los productos médicos. Para todas las vacunas, la FDA evalúa la data e información que proporciona el fabricante en su solicitud de licencia de aplicación biológica (BLA, Biologic License Application). Un BLA es un documento exhaustivo que es remitido a la agencia en el que suministra requerimientos muy específicos.
Para la vacuna Comirnaty, el BLA se explaya sobre la extensa data e información previamente remitida que apoyaba la autorización de uso de emergencia, incluyendo data preclínica, clínica e información, así como detalles del proceso de manufactura, pruebas de la vacuna, resultados para garantizar la calidad de la vacuna, e inspecciones hechas en las instalaciones de producción. La agencia conduce su propio análisis para asegurar que la vacuna sea segura y efectiva, y que cumple los estándares de la FDA para aprobación.
La FDA resalta que la vacuna Comirnaty contiene ARNm (ARN mensajero), un tipo de material genético que utiliza el cuerpo para crear una réplica de una de las proteínas del virus que causa el Covid-19. El resultado de una persona que recibe esta vacuna es que el sistema inmune reaccionará ultimadamente para defenderse del virus que causa el Covid-19. El ARNm en la vacuna Comirnaty solo está presente en el cuerpo por un corto período de tiempo y no se incorpora – ni tampoco altera – el material genético del individuo. Comirnaty tiene la misma formulación que la vacuna autorizada para uso de emergencia y se administra en una serie de dos dosis, con tres semanas de separación entre cada dosis.
La evaluación de seguridad y efectividad de la FDA
La primera autorización de uso de emergencia que emitió la FDA el 11 de diciembre pasado para la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el Covid-19 para individuos de 16 años a más, se basó en la data de seguridad y efectividad de los ensayos clínicos aleatorios, controlados, ciegos en curso entonces con miles de participantes voluntarios.
Para apoyar la decisión de hoy, la autorización completa, la FDA revisó data actualizada de los ensayos clínicos que apoyaron la autorización de uso de emergencia, incluyendo el seguimiento por mayor tiempo en un más grande ensayo clínico en la población.
La FDA revisó a data de efectividad de aproximadamente 20 mil personas que recibieron la vacuna y 20 mil que recibieron un placebo, de 16 años a más, que no tenían evidencia de infección por Covid-19 dentro de la primera semana que recibieron la segunda dosis. La seguridad de Comirnaty se evaluó en aproximadamente 22 mil personas que recibieron la vacuna y 22 mil personas que han recibido un placebo, de 16 años de edad a más.
En base a los resultados del ensayo clínico, la vacuna era 91% efectiva para prevenir la enfermedad Covid-19.
Más de la mitad de los participantes del ensayo clínico fueron seguidos para evaluar resultados de seguridad luego de cuatro meses de la segunda dosis. En total, aproximadamente 12 mil recientes han sido seguidos por seis meses como mínimo.
Los efectos secundarios que fueron más comúnmente reportados en los participantes del ensayo clínico que recibieron la Comirnaty fueron dolor, escalofríos, enrojecimiento e hinchazón en el punto del cuerpo donde recibieron la vacuna, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o en las articulaciones, y fiebre. La vacuna es efectiva para prevenir el Covid-19 y resultados potencialmente serios como hospitalización y muerte.
Adicionalmente, la FDA condujo una rigurosa evaluación de la data de seguridad post-autorización en relación a la miocarditis (inflamación de la capa media de la pared del corazón. Generalmente, la miocarditis se presenta debido a una infección viral. Los casos graves pueden debilitar el corazón, lo que puede producir insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca anormal y muerte súbita. Los síntomas incluyen dolor en el pecho, frecuencia cardíaca anormal y dificultad para respirar) y pericarditis (hinchazón e irritación del tejido delgado en forma de saco que rodea el corazón, pericardio. La pericarditis a menudo causa un dolor agudo en el pecho y, a veces, otros síntomas) tras la administración de la vacuna Pfizer-BionTech contra el Covid-19 y ha determinado que la data demuestra riesgo incrementado, particularmente dentro de los siete días tras la segunda dosis. El riesgo observado es mayor entre hombres bajo 40 años de edad en comparación con mujeres, y hombres mayores. El riesgo observado es mayor entre hombres de 12 á 17 años de edad.
La data disponible de seguimiento de corto plazo sugiere que la mayoría de individuos ha tenido una resolución de los síntomas, es decir, superaron los síntomas. Sin embargo, algunos individuos han requerido atención médica intensiva. No se tiene información sobre resultados potenciales en la salud a largo plazo. La información sobre la prescripción de la vacuna Comirnaty incluye una advertencia sobre estos riesgos.
Con información de la Food and Drug Administration de Estados Unidos