La prueba molecular rápida que se desarrolla en Perú supera la Fase 1 de ensayos
Universidad Peruana Cayetano Heredia
maquina-de-combate.com – El profesor de Neurobiología de la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH), Edward Málaga Trillo ha anunciado que a prueba molecular que desarrolla un equipo de especialistas en el que participa, ha superado la Fase 1 de pruebas.
Málaga Trillo informó que la confirmación del funcionamiento del prototipo de prueba molecular rápida para detectar al SARS-CoV-2 se produjo el 18 de junio de 2020. En la Fase 1 de ensayos se ha realizado la validación analítica y espera la validación clínica en la Fase 2.
Según el investigador peruano, los ensayos se llevan a cabo con muestras de pacientes del Covid-19 para obtener cuantitativamente el límite de detección del método seleccionado de procesamiento de muestras para la prueba molecular rápida y para medir la eficiencia de reconocimiento del material genético viral.
La Fase 1 de pruebas inició tras la recepción de 100 muestras de hisopado del Instituto Nacional de Salud (INS) del Perú. El INS ya había analizado las muestras para confirmar la presencia del patógeno del SARS-CoV-2 mediante lo que Málaga califica como el “Gold Standard” (Estándar Dorado), las pruebas moleculares (PCR en tiempo real). Las pruebas recibidas fueron evaluadas y los especialistas documentaron su estado (aspecto, color y consistencia). Se extrajo el material genético mediante métodos automatizados y se evaluaron la calidad, concentración e integridad por medio de pruebas PCR convencionales.
El equipo de investigadores confirmó la presencia de 39 muestras positivas para SARS-CoV-2.por métodos PCR en tiempo real.
Las muestras positivas fueron subsecuentemente analizadas mediante la prueba molecular rápida. Esta prueba utiliza el método de amplificación isotérmica más detección CRISPR-Cas, verificación por PCR y electroforesis de agarosa.
Los resultados principales arrojaron una concordancia total con el Gold Standard. 39 muestras positivas para genes virales de un total de 100 muestras totales. 98 muestras positivas para genes humanos (como control de calidad). Lo que implica que la sensibilidad de la prueba molecular rápida es de 100% (39/39) y su especificidad es también del 100% (98/98).
El límite de detección es de 50 copias virales por microlitro, lo que según el especialista implica una detección confiable de cargas virales altas, medias y bajas.
El equipo que lidera Edward Málaga está conformado por cuatro jóvenes biólogos voluntarios que aún no obtienen su doctorado pero que han cumplido a satisfacción con los estándares que requiere una investigación compleja. La Fase 1 fue superada el 16 de agosto de 2020.
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