Pfizer y BioNTech reciben autorización para iniciar ensayos clínicos de vacuna candidato contra el Covid-19
– Primeras pruebas clínicas en Alemania
maquina-de-combate.com – El Instituto Paul-Ehrlich, la entidad regulatoria de Alemania, ha autorizado a Pfizer y BioNTech a iniciar las Fases 1 y 2 de los ensayos clínicos con la vacuna candidato BNT162, que esperan tenga eficacia contra e nuevo coronavirus.
Será el primer ensayo clínico que se realiza en Alemania para intentar hallar una vacuna contra el virus SARS-CoV-2. Las compañías esperan recibir pronto similar autorización en Estados Unidos para comenzar los ensayos clínicos en ese país.
Pfizer y BioNTech estudian cuatro variantes de su candidato a vacuna, cada una con una configuración diferente de mRNA (messenger RNA o ARN mensajero) que le apuntan a diferentes antígenos. Dos de los cuatro productos integran una subunidad esturctural de mRNA modificado, un tercer producto integra una uridina que contiene mRNA (uRNA) y el cuarto producto candidato emplea mRNA autoamplificable (saRNA). Cada formato de mRNA se combina con una fórmula de nanopartículas lipídicas. La secuencia larga de la proteína pico (spike) de virus se incluye en dos vcunas candidato y en las otras dos se incluye un pequeño dominio receptor optimizado (RBD) de la proteína pico. Los candidatos que se basan en RBD contienen el pedazo de la proteína pico que se piensa es el más importante para generar anticuerpos que puedan desactivar al virus.
Las Faes 1 y 2 del ensayo clínico comprende la administración de dosis a 200 voluntarios cuyas edades fluctúan entre los 18 y 55 años. Las dosis variarán ente 1 µg y 100 µg con la intención de determinar la dosis apropiada para estudios posteriores y para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna. El estudio también evaluará los efectos de la inmunización repetida para tres de las cuatro vacunas candidato, las que utilizan uRNA o el RNA modificado. Voluntarios con alto riesgo de una infección severa de Covid-19 serán incorporados en la segunda parte del estudio.
En declaraciones al Wall Street Journal, el CEO de Pfizer, Albert Bourla, ha revelado que esperan tener una vacuna lista para usos de emergencia hacia el otoño del hemisferio norte, es decir, entre fines de septiembre y fines de diciembre próximo. Para fines de año, en función del éxito de los ensayos clínicos, se podría tener una vacuna lista para un uso más generalizado.
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