La Universidad de Oxford y el Instituto Jenner inician pruebas clínicas de vacuna candidato en humanos
Departamento de Salud del Reino Unido les habilita 20 millones de libras
maquina-de-combate.com – La Universidad de Oxford y el Instituto Jenner inician el 23 de abril la Primera Fase de ensayos clínicos en humanos con su producto candidato a vacuna contra el nuevo coronavirus.
La potencial vacuna se basa en en un vector de la vacuna contra el Adenovirus y la proteína pico del SARS-CoV-2. El producto se denomina ChAdOx1 nCoV-19.
En la primera fase de pruebas en humanos, el equipo de Oxford ha enrolado a 510 voluntarios de edades que varían entre los 18 y 55 años. A la mitad se le aplicará el candidato a vacuna y el otro recibirá un placebo, como grupo de control.
La Universidad de Oxford resalta que los expertos señalan que se requieren en 12 y 18 meses para desarrollar una vacuna a alta velocidad y aún así tener las garantías de efectividad y seguridad. En ese tiempo también se pueden habilitar las capacidades de manufactura para producir una vacuna a gran escala. Los ensayos clínicos en seres humanos usualmente se componen de tres fases, que pueden tomar semanas o meses, y son precedidos por ensayos preclínicos en animales.
Antes de empezar a aplicar una vacuna se requiere de la aprobación de la entidad regulatoria en materia de sanidad.
Para abreviar estas etapas se puede emplear una plataforma que ya se ha utilizado en otras ocasiones, para otros virus, y que puede ser adaptado al nuevo patógeno. Así se puede recortar el tiempo de desarrollo del candidato a vacuna. En tiempos de emergencia, la manufactura a gran escala se puede iniciar mientras el producto está aún en en sayos clínicos. Si el producto candidato tiene éxito en los ensayos, se tiene la vacuna listo para uso masivo. En una epidemia, la entidad regulatoria asigna más recursos al monitoreo de vacunas en desarrollo.
La Universidad de Oxford está empleando todas estas estrategias para desplegar su producto candidato a vacuna, el ChAdOx1 nCoV-19, si tienen éxito en las pruebas clínicas.
El secretario de Salud y Atención Social del Reino Unido, Matt Hancock, ha anunciado ayer, 21 de abril, que ha habilitado una partida presupuestal de 20 millones de libras esterlinas, unos 24.62 millones de dólares, para financiar los ensayos clínicos del equipo formado por la Universidad de Oxford y el Instituto Jenner.
En la Fase 2 de ensayos clínicos se enrolarán a personas mayores de 55 años, esperando tener a voluntarios de hasta 70 años en un primer momento y subsecuentemente a personas mayores de 70 años de edad.
En la Fase 3 se vacunarán a 5000 voluntarios mayores de 18 años, la mitad recibirá el candidato a vacuna.
En el período de seguimiento se incluirán a los voluntarios de las Fases 2 y 3.
La Universidad de Oxford señala que en el mejor de los casos, en el otoño de 2020 (entre el 22 de septiembre y 21 de diciembre) se puede tener un resultado concreto sobre la eficacia del producto en la Fase II de las pruebas. Es un objetivo muy ambicioso, sujeto a cambios, sin embargo.
En evaluación realizar pruebas en otros países para determinar con mayor eficacia la capacidad del candidato a vacuna para ofrecer protección contra el Covid-19.
Candidato a vacuna del Imperial College
Por otro lado, el Imperial College London recibirá una partida presupuestal de 22.5 millones de libras esterlinas, unos 27.7 millones de dólares, del Departamento de Salud del Reino Unido para financiar la Fase 2 de los ensayos clínicos con su propio candidato a vacuna y para la Fase 3 con una muestra bastante grande de voluntarios. Los ensayos clínicos empezarán en junio próximo y a lo largo de sus tres fases se emplearán a varios miles de voluntarios.
El equipo del Imperial College London es liderado por el profesor Robin Shattock, han desarrollado un candidato a vacuna basa en ARN (Ácido RiboNucleico) auto amplificable que al ser inyectada en el paciente suministra instrucciones a las células musculares para fabricar la proteína pico en la superficie del coronavirus. LOs especialistas esperan una respuesta inmunológica para crear inmunidad contra el Covid-19.
En las pruebas realizadas previamente con animales se ha comprobado que se generan anticuerpos neutralizadores contra el nuevo coronavirus. Para obtener el mismo resultado en seres humanos, los especialistas han continuado desarrollando su candidato a vacuna. De lograrlo, la respuesta inmune protegerá contra el Covid-19.
Cabe indicar que el Imperial College también participa en los ensayos clínicos con la vacuna desarrollada por especialistas de la Universidad de Oxford y el Instituto Jenner.
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